Medical Device Regulation

Medical Device Regulation op orde binnen QRS

Op 26 mei 2021 is de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingegaan. Onderstaand vindt u aanvullende informatie wat de MDR precies inhoudt en hoe wij binnen QRS hiermee omgaan.

Wat is de MDR?

Medical Device Regulation (MDR) is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen en vervangt de voorheen geldende Medical Device Directive (MDD) in Europa. Een Europese verordening heeft een groter en dwingend karakter. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. In de MDR worden hogere eisen gesteld aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen.

Hoe gaan wij om met de MDR regeling?

QRS Healthcare heeft de rol van distributeur, zoals vastgelegd in artikel 2 (Definities) van de Medical Device Regulations (EU-MDR 2017/745 en EU-IVDR 2017/746) Wij bevestigen dat wij vanaf 26 mei 2021 de eisen die gesteld worden aan de Distributeur volgen en ten uitvoer brengen.

Wij controleren steekproefsgewijs of het medisch hulpmiddel (zie artikel 2 EU-MDR: Definitie ‘medisch hulpmiddel’) conform de MDR richtlijnen is voorzien van de juiste identificatie (en eventueel) documentatie. Lotcodes en THT codes worden al standaard geregistreerd bij de ontvangst van de hulpmiddelen, zodat de traceerbaarheid van de hulpmiddelen is gewaarborgd. Hiermee voldoen wij aan de eisen die genoemd worden in artikel 14 EU-MDR: Algemene verplichtingen van distributeurs en in artikel 25 EU-MDR: Identificatie in de leveringsketen.

Wij bevestigen dat sinds 26 mei 2021 alle medische hulpmiddelen die wij leveren voldoen aan de vanaf dan geldende MDR of waarvan het hulpmiddel nog onder de MDD mag worden geleverd. In het geval een hulpmiddel niet aan de vereisten voldoet, zullen wij de klant daarover informeren en een voorstel voor een alternatief (indien mogelijk) aanreiken. Ditzelfde geldt ook voor alle hulpmiddelen die vallen onder de wetgeving voor in-vitro diagnostiek: IVDR.

Indien wij u hulpmiddelen leveren in een stuks-verpakking is dit toegestaan op basis van de voorwaarden die gesteld zijn in artikel 16 EU-MDR: Verplichtingen fabrikant zijnde op importeurs, distributeurs of andere personen. Geheel overeenkomstig de MDR mogen wij hulpmiddelen leveren uit een buitenste verpakking (zg. omverpakking), waarbij de oorspronkelijke toestand (bijv. steriliteit) en direct omsluitende verpakking van het hulpmiddel niet wordt aangetast. In dit geval wordt QRS Healthcare B.V. niet beschouwd als fabrikant.

Voor het uitvoeren van serviceactiviteiten volgen wij de vereisten die door de fabrikanten van de hulpmiddelen (apparatuur) wordt voorgeschreven en maken gebruik van speciaal daartoe gecertificeerde medewerkers. Hiermee verklaren wij te voldoen aan de eis gesteld in artikel 23 EU-MDR: Delen en onderdelen.

Indien u nog aanvullende vragen heeft over dit onderwerp, dan kunt u ons een bericht sturen naar: [email protected].